6月13-17日,金康的复方磺胺甲噁唑片顺利完成了国家药监局组织的为期5天的仿制药一致性评价注册研制、生产现场检查,该品种为全国同品种首个申报检查品种。


· 一致性评价末次会议


公司于1996年首次获得复方磺胺甲噁唑片药品批准文号,品种于2003年开始生产上市,公司于2018年对该品种进行了一致性评价研究,并于年底上报国家食品药品监督管理局药品审评中心,于2019年6月13日至2019年6月17日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对该品种进行了生产现场检查和抽样。


· 2019.6.13在原辅料存放间检查物料


·2019.6.14抽查HPLC(仪器编号JY3518001)工艺验证批中间体检测图谱01


·2019.6.14配浆间-配制淀粉浆


·2019.6.14现场查看溶出仪


2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。


开展仿制药一致性评价是补课,也是创新。


金康的一致性评价工作也在如火如荼的紧张开展中,已有部分产品通过了一致性评价。相信在相关团队的努力下,金康在接下来的一致性评价工作中也会取得积极进展。



2019年06月24日

酒泉经济开发区领导莅临金康友好交流
金华康恩贝被评为金华市药品不良反应监测工作先进集体

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金康顺利完成全国同品种首个申报检查

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